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        上海如海光电科技有限公司

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        手持式拉曼EVA3000Plus在原辅料鉴别中的应用

        发布日期:2019-03-02    

        引言

              在制药领域,成品药、原辅料药及其包装材料的鉴定或验证工作至关重要,其快速检测领域主要是样品的光谱鉴定或验证。《药品生产质量管理规范(2010版) 》明确规定应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。新版GMP在原辅料鉴别中建议,确保物料原包装的内容与标识一致,是物料入库接收时的重要控制目标,基于生产实际控制需要,企业可基于风险控制的原则,采取一种或多种手段以保证物料的正确性。

              目前整个行业普遍还无法做到按生产质量管理规范(GMP)要求对购入原辅料的每一个最小包装进行鉴别,法规依从性差,只能通过抽样检测和送到实验室鉴别,目前大多数药厂均采用中红外光谱,需要样品前处理,时间周期较长。拉曼光谱线边检测技术,具有快速、无损、非接触式、免拆包装直接测量,使得最小包装全检成为可能。




         

        实验部分


        实验试剂

        原料:硫酸羟氯喹
        辅料:滑石粉、聚维酮、羟丙甲纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、玉米淀粉和硬脂酸镁。
         

        实验仪器

        EVA3000Plus、拉曼固体测量支架



        由上海如海光电科技有限公司生产的手持式拉曼光谱仪EVA3000Plus。仪器参数:



        实验方法

              使用拉曼固定测量探头和EVA3000Plus的探头配合,紧贴着自封袋,按采集数据按钮,(EVA3000Plus具有自适应激光强度和积分时间参数,一键采集)得到药品原辅料的拉曼光谱仪和比对的结果。


        结果与讨论

              使用EVA3000Plus检测9种常见的原辅料的拉曼光谱,内置软件使用荧光背景扣除、光谱平滑等算法预处理后的谱图,如下图所示:


              从上图拉曼光谱的谱图来看,不同的原辅料的拉曼光谱各有不同的特征峰信号,不同的原辅料之间的区分度比较高,计算的9种常见的原辅料的拉曼光谱两两之间的相关系数,计算结果如下表所示:



        滑石粉
        聚维酮
        硫酸羟氯喹
        羟丙甲纤维素
        玉米淀粉
        乳糖
        微晶纤维素
        硬脂酸镁
        滑石粉
        1 0.19 0.03 0.15     0.15 0.24 0.18 0.17
        聚维酮
        0.19 1 0.38 0.3 0.39 0.26 0.25 0.35
        硫酸羟氯喹
        0.03 0.38 1 0.45 0.35 0.21 0.47 0.14
        羟丙甲纤维素
        0.15 0.30 0.45 1 0.66 0.47 0.66 0.5
        玉米淀粉
        0.15 0.39 0.35 0.66 1 0.71 0.65 0.4
        乳糖
        0.24 0.26 0.21 0.47 0.71 1 0.66 0.28
        微晶纤维素
        0.18 0.25 0.47 0.66 0.65 0.66 1 0.42
        硬脂酸镁
        0.17 0.35 0.14 0.5 0.4 0.26 0.42 1



         
               从上表的两两之间的相关系数可见,不同类别的原辅料质之间的相关系数较小,拉曼信号的特征比较强,通过EVA3000Plus手持拉曼光谱仪可以鉴别不同原辅料的类别。在入库检测和投料前确认包装里的原辅料是否和标签一致,保证物料的正确性。

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